A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da tirzepatida, conhecida comercialmente como Mounjaro, para o tratamento da obesidade. A autorização foi publicada na edição desta segunda-feira do Diário Oficial da União. Até então, o fármaco tinha uso aprovado no país exclusivamente para o controle do diabetes tipo 2, sendo utilizado para obesidade de forma off label ou seja, fora das indicações descritas na bula, informa Uol.
Com a nova aprovação, o Mounjaro passa a integrar as opções terapêuticas indicadas para o controle do peso, em conjunto com alimentação com restrição calórica e prática de atividades físicas. O medicamento é recomendado para adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 (considerado obesidade), ou com IMC a partir de 27 (sobrepeso) e ao menos uma comorbidade associada ao peso, como hipertensão, dislipidemia ou pré-diabetes.
A decisão da Anvisa baseou-se nos resultados do programa SURMOUNT, um conjunto de sete estudos clínicos de fase 3, com participação de mais de 20 mil pessoas em diversas partes do mundo. Um dos principais estudos, o SURMOUNT-1, teve duração de 72 semanas e incluiu cerca de 2.500 adultos com obesidade ou sobrepeso e ao menos uma condição associada, exceto diabetes. Os participantes que utilizaram a tirzepatida em combinação com dieta e exercícios físicos apresentaram perda de peso significativamente maior em comparação ao grupo que recebeu placebo.
Na dose mais alta do tratamento (15 mg), os pacientes perderam, em média, 22,5% do peso corporal total, enquanto na dose de 5 mg, a redução média foi de 16%. No grupo placebo, a média foi de apenas 0,3%. Além disso, cerca de 40% das pessoas tratadas com a dose mais elevada do medicamento perderam mais de 40% do peso corporal, índice não observado no grupo controle.
Os participantes também apresentaram reduções nos níveis de colesterol, pressão arterial e na circunferência abdominal, quando o tratamento foi associado a mudanças no estilo de vida.
Outro estudo relevante, o SURMOUNT-5, publicado recentemente na revista The New England Journal of Medicine, comparou a eficácia da tirzepatida com a semaglutida, outro agonista de receptor de GLP-1, em indivíduos com sobrepeso ou obesidade (sem diabetes) e ao menos uma comorbidade relacionada. Após 72 semanas, os pacientes tratados com Mounjaro apresentaram uma perda de peso média de 20,2%, frente a 13,7% com o uso da semaglutida, o que representa uma redução relativa 47% maior. Em termos absolutos, os usuários de tirzepatida perderam, em média, 22,8 kg, enquanto os usuários de semaglutida perderam cerca de 15 kg.
Luiz Magno, diretor sênior da área médica da farmacêutica Lilly do Brasil, fabricante do Mounjaro, comentou a relevância dos dados. “Infelizmente, a obesidade ainda é, muitas vezes, interpretada como uma escolha de estilo de vida, algo que o indivíduo deveria controlar por conta própria, apesar das evidências científicas apontarem o contrário. Por décadas, dieta e exercício foram os únicos recursos disponíveis, mas nem todos os pacientes conseguem resultados sustentáveis apenas com essas medidas. Estudos recentes mostram que o corpo reage a dietas restritivas aumentando a fome e reduzindo a saciedade, o que dificulta a perda de peso e favorece o reganho”, afirmou.
Com a decisão da Anvisa, a tirzepatida se torna mais uma alternativa terapêutica para pacientes que enfrentam dificuldades no controle do peso, ampliando o leque de intervenções clínicas disponíveis no país.
